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[ 2017/05/19 | 福岡県庁 | 地方自治体 | 福岡県 | 福岡市 | 非上場・外資系企業 ]

「PMDA薬事戦略出張相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)」の開催について ~医療機器関連セミナーを同時開催!~



本リリースの公式ページ
http://www.pref.fukuoka.lg.jp/press-release/yakujisenryakusoudan10.html
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「PMDA薬事戦略出張相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)」の開催について ~医療機器関連セミナーを同時開催!~

印刷用ページを表示する 発表日:2017年5月19日 09時00分

担当課:

保健医療介護部薬務課

直通:

092-643-3286

内線:

3118

担当者:

田尻、林

福岡県では、今後成長が見込まれる医療・福祉機器産業の振興を図るため、平成26年7月に「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」を設立し、関係者のマッチングや薬事規制対応の支援など、県を挙げて、医療・福祉機器の開発・実用化を支援しています。
この取組みの一環として、以下のとおり「PMDA薬事戦略出張相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)」を開催します。
新たな医療・福祉機器の実用化に向けては、品質や安全性の確保が重要となりますが、この出張相談では、そのために必要な試験は何か、試験計画はどのように立案すれば良いのかなどについて、個別に具体的な助言を受けることができます。

※PMDA薬事戦略相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)は、通常、東京と大阪に常設の窓口を開設して実施されているものについて、本県が独自の取組みとして、平成26年度から定期的に福岡県でも開設しているものです。

◯PMDAとは:
PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)、独立行政法人医薬品医療機器総合機構。医薬品や医療機器等の承認審査、医薬品の副作用等被害救済、安全対策を行う組織。
◯PMDA薬事戦略相談(レギュラトリーサイエンス総合相談)とは:
PMDAが、医薬品・医療機器候補選定の段階から臨床試験前の段階までを主な対象として、承認申請に必要となる試験の種類、実施する試験計画策定等について指導・助言を行うもの。

1 日時

平成29年7月26日(水曜日) 9時00分から13時00分

2 場所

福岡国際会議場
福岡市博多区石城町2-1)

3 内容

新たな医療機器の実用化のために必要な試験について、
開発計画のロードマップ、試験計画の一般的な考え方や進め方について、など

4 相談費用

無料
※個別面談になります。相談時間は概ね30分程度です。
(相談開始時間については別途、御連絡します。)

5 参加申込方法

・参加には、事前予約が必要です。
(希望者多数の場合は、相談内容を検討の上選定させていただきます。)
・「レギュラトリーサイエンス総合相談 質問申込書」(以下の専用ホームページ参照)に必要事項を記載の上、FAX 又はメールでお申込みください。
※締切り:平成29年6月30日(金曜日)

【専用ホームページ】

http://www.pref.fukuoka.lg.jp/contents/yakujisenryakusoudan.html

【お申込み・お問い合わせ先】

福岡県保健医療介護部薬務課生産指導係(担当:林)
TEL:092-643-3286 FAX:092-643-3305 e-mail:md-concierge@pref.fukuoka.lg.jp

6 医療機器関連セミナーの開催について

医療機器を取り扱う上で必要となる医療機器製造販売業について、その許可要件であるQMS体制省令及びGVP省令に関するセミナーを同時開催します。
(1) 日  時 平成29年7月26日(水曜日) 14時00分から17時00分
(2) 場  所 福岡国際会議場(福岡市博多区石城町2-1)
(3) タイトル 医療機器関連セミナー ~QMS体制省令・GVP省令を理解する!~

※QMS体制省令とは:医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令(厚生労働省令第94号)。
※GVP省令とは:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(厚生労働省令第135号)。

(参考)

「ふくおか医療福祉関連機器開発・実証ネットワーク」について
本県で今後成長が見込まれる医療福祉関連機器産業の振興を図るため、平成26年7月8日に設立されたネットワーク。
構成メンバーとして、医療福祉関連機器の開発に意欲を有する、または既に開発を行っている企業、医療福祉関連機器に対するニーズの提供や機器の開発・実証に協力可能な病院・福祉施設・大学(研究者)、行政、産業支援機関、関係団体等が参加している(272会員/平成28年7月末現在)。
【ホームページ】
http://fukuoka-kikinet.jp/




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